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[의료분야정보]의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 실시!

이솔   2018.05.10

*출처: 청년의사 이혜선 기자(http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1055124)

 

안녕하세요!

식품의약품안전처에서 수행하는 의료기기 허가절차와, 한국보건의료연구원에서 수행하는 신의료기술평가가 통합된다고 합니다.

기존에는 의료기기 허가, 요양급여 비급여 대상여부 확인 및 신의료기술평가가 개별 기관에서 독립적으로 수행되어 최대 16개월까지 소요되었는데요, 통합시스템 운영으로 최대 280일까지 기간 단축을 목표로 하고 있습니다.

 

1단계로, 식약처와 공동으로 시범사업(‘16.2월~‘16.7월)과 법령정비*를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련하였고,

2단계로, 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 “상관성 높은 경우”까지 확대하여 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선하였습니다.

 

그동안, 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠습니다.

이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공하게 됩니다.

이를 통해 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌습니다.

또한, 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공하여 민원 편의성을 높였습니다.

 

 

*출처: 코메디닷컴 정새임 기자(http://www.kormedi.com/news/news/industry/1227000_2908.html)

 

그러나 이러한 부처의 노력에도 불구하고 업계의 반응은 부정적이네요.

1) 통합심사시스템과 기존 원스톱 서비스와의 차이점

2) 기간단축보다는 시장진입 과정에서의 어려움이나 기회제공 등에 대한 개선책 부족

위의 이유로 시장문턱을 낮추기엔 역부족이라는 의견입니다.

허가기관들의 이러한 노력과 업계에서의 체감 속도가 잘 맞아야 할 것 같습니다.

 

 

*출처: 메디게이트 황재희 기자(http://www.medigatenews.com/news/2715058894)

 

한편 한국보건의료연구원에서는 신의료기술평가를 사후평가로 전환하여 의료현장에서 생산되는 real world data를 바탕으로 평가에 활용해야 한다고 주장한 바 있습니다.

현행의 신의료기술평가는 근거창출보다는 근거색출에 집중하고 있어, 신기술이 필요한 환자에게 걸림돌이 되고 있다는 의견 입니다.

 

 

*출처: 메디파나뉴스 서민지 기자(http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=219588&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1)

최근 이런 기사가 나왔습니다.

스마트기기, 디지털 의약품 투여제품, 3D 바이오 프린팅, 수술 가이드 로봇시스템 등 첨단 의료기기는 선례가 없는 만큼 네거티브 규제를 적용해야 한다는 주장입니다,

최첨단의 기술이 융합된 의료기기를 심사·허가할만한 제도나 가이드라인을 갖추지 못했으며, 현재 식품의약품안전처에서는 로봇, 3D프린팅 등 새로운 의료기기를 하기 위한 가이드라인을 내놓고는 있으나, 다양한 기술이 융합된 첨단기기들이 새롭게 출시되는 속도를 따라가지 못하고 있는 실정입니다.

국내의 포지티브 방식으로는 법에서 규정한 것만 합법이므로 새로운 기술들은 새로운 법과 제도가 나오기 전까지 불법에 해당됩니다. 즉 첨단기기들이 개발완료에서 시장출시까지의 기간이 길어지거나 시장에 나오기도 전에 사장될 수 있다는 것 입니다.

 

 

한편 업계에서는 새로운 첨단의료기기를 제대로 심사·허가하고, 전문성·안전성을 담보하기 위해서 '임상전문가'의 참여를 제도화할 것을 요청했습니다.

 

사이넥스 김영 대표는 "첨단 기기, 융합 제품 등이 점차 증가하면서 허가·심사시 본질적 동등성 여부에 대해 신청자와 식약처 사이에 이견이 있거나 안전성 유효성에 대해 신청자와 식약처 견해가 대립될 때, 또는 제출자료의 신뢰성 판단이 필요한 경우 등이 많아질 것"이라며 "종전에는 볼 수 없는 의료기기를 심사하기 위해서라도 임상전문가 참여를 제도화해야 한다"고 말했습니다.

 

다만 식약처와 관련 업계에서는 아무리 관련 법과 제도를 개선하더라도, 신의료기술평가제도가 있는 한 '세계 최초' 제품은 나올 수 없다고 지적했습니다.

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