목록보기

핫이슈] 마약류통합보고, 신의료기술평가, 올루미언트, 일라이릴리, 대한약사회, 한국의약품유통협회 [2018.04.27

2018.04.27

* 타이틀을 클릭하면 해당 기사의 원문으로 이동합니다.

 

▶ 마약류통합보고 사전테스트 종료…약국 "힘드네"

 마약류통합관리시스템의 직접(웹)보고와 연계보고 사전 테스트 기간이 오늘(27일)로 종료되는 가운데, 선제적으로 미리 사용해 본 약국장들이 시스템이 익숙해지기까지의 소요시간이 필요하다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐습니다.

 


 특히 이번 마약류통합관리시스템의 경우 유예기간을 거치더라도 행정처분이 예정돼 있고, 새 프로그램 탑재에 대한 에러 우려와 숙련 등에 대한 부담은 다각도로 상당하다고 하네요.

 

 

 

 

▶ 의료기기 허가·신의료기술평가 통합시스템 실효성 '의문'

 의료기기의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사시스템이 오는 5월부터 본격적으로 가동됩니다.
 이번 시스템 개편으로 의료기기 허가를 받으려는 업체들 가운데 통합심사 대상이 되는 곳은 식약처 제조허가 신청 시 요양급여대상과 신의료기술평가 신청서를 동시에 작성해 접수할 수 있게 됐으며, 신청 시 필요한 기술문서심사, 임상시험에 관한 자료 및 관련문헌 등을 첨부할 수 있게 되었습니다.

 

 

 

 

▶ 올루미언트, 안전성에 발목…'2mg'만 FDA 허가권고

 일라이 릴리가 젤잔즈의 대항마로 개발한 류마티스관절염 치료제 올루미언트(바리시티닙)가 지난해 4월 FDA로부터 '승인거부' 통보를 받은지 1년 여 만에 마침내 FDA(미국식품의약국) 허가권고를 받았습니다.

 


 이날 릴리는 "바리시티닙 2mg 1일 1회 용법이 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 않는 중등도~중증 류머티스관절염 성인 환자에 대해 만장일치로 허가권고를 받았다"고 밝혔으며, 다만 "위원회가 안전성 적합 여부와 위험 대비 효능 프로파일을 검토한 끝에 바리시티닙 4mg 용량에 대해서는 허가를 권고하지 않았다"며 "수개월 내 최종 허가를 획득할 수 있도록 FDA와 긴밀하게 협력해나갈 계획"이라고 덧붙였습니다.

 

 

 

 


▶ 조찬휘-조선혜, 반품 거부 등 '제약사 갑질' 공조

 대한약사회 조찬휘 회장은 26일 취임 인사차 방문한 한국의약품유통협회 조선혜 회장과 임원을 만나 불용 재고의약품 반품, 의약품 일련번호 제도 등 약업계 현안에 대한 의견을 교환하고 양단체간 협력을 강화하기로 했습니다.

 


 특히 반품 거부, 유효기한 임박약 공급, 카드수수료에도 미치지 못하는 고가의약품의 저마진 문제 등 제약사의 갑질 행태에 대해서는 업무협의체에서 구체적인 로드맵을 작성해 공동 대응하기로 했다고 하네요.

 

 

목록보기