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핫이슈] SK바이오팜, FDA, RSA, 레파타, 약평위, 심평원, 신생아중환자실 [2018.03.21

2018.03.21

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▶ "아는 만큼 성공"…그들이 말하는 FDA 진출 노하우

 오늘날 SK바이오팜의 전신이라 할 수 있는 SK그룹의 생명과학사업부는 20년이 넘는 기간동안 중추신경계 분야 신약개발에 매진해왔으며, 까다롭기로 유명한 미국 임상시험의 허들을 가장 먼저 뛰어넘은 주인공인데요,

 


 현재 SK바이오팜은 SKL-N05이 연내 FDA 허가를 획득할 경우 2019년 초 미국 시장 출시가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 미국과 유럽을 제외한 일본, 중국 등 아시아지역 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있어, 국가별 상황에 따른 출시를 진행한다는 계획이라고 하네요.

 

 

 

 


▶ 예고된 사고?…수렁에 빠진 전립선암약제 RSA 논란

 위험분담제 적용약제 재평가가 속속 진행되면서 숨겨져 있었던 쟁점들이 '핫이슈'로 급부상하고 있습니다.
 재협상이 불발돼 비급여 전환될 경우 환자 선택권 축소가 불가피하기 때문에 환자 측면에선 예고된 사고로 보여지는 이슈도 있는데요,

 


 정부도 이런 점을 감안해 제도개선을 포함한 보완대책을 마련하기 위해 골몰하고 있습니다. 하지만 정부 움직임은 거북이걸음인 반면 '선제적 보완'을 요청해왔던 제약사들은 재계약 시한이 가시권에 들어오면서 속만 태우고 있는 실정이라고 하네요.

 

 

 

 


▶ 극희귀질환 HoFH치료제 '레파타', 약평위 첫 상정

 극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 '레파타'가 보험급여권 진입을 위한 첫발을 내딛습니다.

 


 만약 레파타가 급여 적정성 판정을 받고 등재될 경우 PCSK9저해제 최초, 스타틴, 혹은 에제티미브 이후 최초 약물 옵션이 된다고 하네요.
김효수 한국지질동맥경화학회 이사장(서울대병원 심장내과 교수)은 "HoFH는 정상인보다 심장마비가 30년 일찍 오고 조기 사망에 이를 수 있는 치명적인 중증 질환이다. HoFH 환자의 LDL-C 수치를 강하하는 PCSK9억제제(레파타)는 치료에 핵심적인 약물이다"라고 말했습니다.

 

 

 

 


▶ 심평원, 49개 병원 신생아중환자실 집중조사

 이대목동병원 신생아 사망사건을 계기로 신생아중환자실 시설에 대한 일제정비가 추진됩니다.
 심평원은 4월까지 49곳의 병원을 대상으로 신생아중환자실 노후장비(보육기, 인공호흡기) 일제정비를 진행하고, 5월에는 관련 결과를 내놓겠다는 계획입니다.
 심평원 관계자는 “노후장비 비율이 높은 기관이 대상이 됐는데, 노후장비나 제조연도 미상인 장비라도 관리가 잘 된 경우에는 문제라고 볼수 없어 병원명은 비공개로 하고 점검에 나서기로 했다”고 밝혔습니다.

 

 

 

 

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