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FDA 의료기기 인허가 정보 알아보기

MedicalPIE   2018.01.31

◦ FDA에서 의료기기등록을 담당하는 부서는 DRH(Center for Device and Radiological Health)이다.

 

 

 - 일반적인 시판 전 허가절차인 PMA와 비교해서 빠르고 덜 복잡한 허가 절차다.

 - 목표는 의료기기의 안전성과 효율성을 확실히 하고 제품개발의 혁신을 촉진하여 시장진입을 더 빠르게 하는데 있다.

 - 1등급(class I), 2등급(class II) 의료기기 제작업체가 시판 90일전에 510(K) 신청서류를 제출해야 한다.

 - 적용면제 대상품목을 제외하고 시판 전 신고(510(K)) 또는 시판 전 승인(PMA)을 받아야 하며,
   대부분의 2등급 의료기기는 미국에서 시판 전 신고 (510(K)) 절차에 따라 상업적 판매허가를 받음

1) 1등급 의료기기

대부분의 1등급에 대하여 시판 전 신고사항을 면제해주고 있다.
21 CFR Part 862-892에 제시된 1등급 의료기기 면제 범위에 속하면, 510(k) 허가는 필요없다.
 다만 새롭고 독자적인 기술을 도입하거나, 사용 목적을 수정/변경/추가할 때는 허가가 필요하다.
 그러나 FDA FURLS 온라인 등록 시스템을 사용하여 회사와 의료기기 목록을 FDA에 신고해야 하며,
21 CFR Part 820을 준수하는 품질 시스템을 시행해야 한다.

2) 2등급 의료기기

 특정한 제한을 두었으나, 현재는 FDA 현대화 법(1997)에 따른 Premarket Notification 요구사항에서 면제를 받았다.
 여기서 2등급과 대부분의 1등급 의료기기들은 GMP 요구사항을 면제받지 않는다.
아래 사진은 의료기기가 FDA 510(k) 절차를 면제 받는지 확인할 수 있도록 도움을 주려는 것으로
전체 카테고리가 면제 대상이 아니라, 아래 분류 조건에 부합하는 특정 의료기기만 면제 대상이 된다.

PART 862 - 임상 화학 및 임상 독성학 의료기기
PART 864 - 혈액학 및 병리학 의료기기
PART 866 - 면역학 및 미생물학 의료기기
PART 868 - 마취학 의료기기
PART 870 - 심혈관계 의료기기
PART 872 - 치과 의료기기
PART 874 - 이비인후과 의료기기
PART 876 - 소화기병 및 비뇨기과 의료기기
PART 878 - 일반수술 및 성형수술용 의료기기
PART 880 - 일반 병원 및 개인용 의료기기
PART 882 - 신경학 의료기기
PART 884 -산부인과용 의료기기
PART 886 - 안과 의료기기
PART 888 - 정형외과용 의료기기
PART 890 - 물리 요법 의료기기
PART 892 - 방사선 의료기기

 

보편적으로 사용되는 인허가 신청서

510(K) (Premarket Notification)

PMA (Premarket Approval)

De Novo (Evaluation of Automatic Class III Designation)

HDE (Humanitarian Device Exemption)

아래 흐름도와 같이 제출하여야 하는 해당 서류의 종류를 선택함

 

 - 3등급 의료기기의 안정성과 유효성을 평가하기 위해 과학적인 부분과 규제사항들을 검토하는 FDA의 허가 과정

 - 승인에 있어 서류 제출 후 6개월 소요되며 30일 이내에 결정에 대한 재심사 탄원서를 제출할 기회가 주어진다.

1) 디자인 규제사항: 품질관리규정(21 CFR § 820.30) 에 따라 디자인 되어야 함

2) 비임상실험: 시판 전 인허가를 위한 비임상실험 자료들을 GMP 시설에 따라 행해져야 함(21 CFR § 58)

3) 임상실험: 시작에 앞서 FDA로부터 승인을 받아야 하며, FDA 의 담당 부서(IRB)에서 승인을 받아야 함

4) 라벨 기재사항: 시판 전 인허가 신청 시 함께 제출

 

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