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의료기기 1등급 신고, 2등급 인증, 제조수입인증서 재교부 어디서 받을까??

김우리   2018.01.24

안녕하세요! 우디입니다 :)

 

1등급 의료기기 변경 및 신고 등록, 2등급 의료기기 변경 및 인증,

제조, 수입 인증서 재교부 받는 곳에 대해 알아봤어요!

 

해당 업무를 저위험 의료기기 위탁 인증제 라고 칭하고 있답니다!

 

먼저 위 업무를 담당하는 곳은 바로 이곳!!

해당 업무는 2015729일에 지방식품의약품안전청에서 의료기기정보기술 지원센터로 위임되었어요.

의료기기법 제6, 15, 42, 43조 및 제44및 의료기기법 시행규칙 제4, 6, 7조에 따라 수행하고 있다고 합니다!

작성한 글은 의료기기정보기술지원센터에 게재된 글입니다.

 

1) 1등급 의료기기(변경) 신고등록

2) 2등급 의료기기(변경) 인증

3) 제조(수입)인증서 재교부

 

의료기기법 44조 제2같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조·수입 품목류별 및 품목별 인증대상 의료기기는 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 한다.

다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 인증 대상에서 제외한다.

1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기

2. 식약처장이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기

3.「의료기기법 제29조」에 따른 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기

4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 다음 각 목의 의료기기

 가. 매일 착용 하드 콘택트렌즈

 나. 매일 착용 소프트 콘택트렌즈

5. 식약처장이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 대분류 품목중 (D) 체외진단용 의료기기

 

1) 1등급 신고, 2등급 인증 절차

2) 1등급 변경신고, 2등급 변경인증 절차

1) 1등급 신고

 > 신청서(의료기기법 시행규칙 별지제7호서식)

 > 별첨서류

2) 1등급 변경신고

 > 신청서(의료기기허가신고심사등에관한규정별지제1호서식)

 > 별첨서류

 > 양도·양수계약서 원본(해당하는 경우)

3) 2등급 인증

 > 신청서(의료기기법 시행규칙 별지제5호서식)

 > 별첨서류

 > 기술문서등의 심사결과통지서(해당하는 경우)

 > 동등공고시험성적서(해당하는 경우)

 > 동일함을 입증하는 서류(해당하는 경우)

4) 2등급 변경인증

 > 신청서(의료기기법 시행규칙 별지제34호서식)

 > 별첨서류

 > 기술문서등의 심사결과통지서(해당하는 경우)

 > 동등공고시험성적서(해당하는 경우)

 > 양도·양수계약서(해당하는 경우)

5) 인증서재교부

 > 신청서(의료기기법 시행규칙 별지제55호서식)

 > 허가증·인증서·신고증 원본 각1

 > 원본 분실 시 분실사유서 1

 

1) 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 를 통한 인터넷 접수

2) 의료기기정보기술지원센터로 방문 또는 우편접수

 

 

이상 1등급 의료기기 변경 및 신고 등록, 2등급 의료기기 변경 및 인증, 제조, 수입 인증서 재교부 받는 곳에 대해 알아봤습니당!

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